Naujausias gydymas – dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose: pasak dr. Editos Baltruškevičienės vis daugiau pacientų domisi galimybe dalyvauti

Rubrikos: Diagnostika ir gydymas, Naujienos, Pasikalbėkime

dr. Edita Baltruškevičienė

Ar Lietuvoje pacientai vis dar bijo dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, manydami, jog ten atliekami bandymai su žmonėmis jiems nežinant?

Į OP klausimus atsako Nacionalinio vėžio instituto Klinikinių tyrimų skyriaus vedėja gydytoja onkologė chemoterapeutė dr. Edita Baltruškevičienė.

Plėtojantis mokslui, sukuriant vis daugiau vaistų sparčiai didėja ir klinikinių tyrimų skaičius. Pacientai tampa vis labiau edukuoti, domisi savo liga ir supranta, kad klinikiniai tyrimai suteikia galimybę gauti inovatyvų, rutiniškai dar neprieinamą gydymą. Šios žinios ir dėmesys ligonio saugumui po truputį keičia neigiamą nusiteikimą prieš klinikinius tyrimus. Vis dažniau sulaukiu pacientų domėjimosi dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose galimybėmis ir vis rečiau atsisakoma dalyvauti tyrime.

Svarbu pažymėti, kad į klinikinius tyrimus niekada negalime įtraukti pacientų be jų žinios. Pokalbio apie galimybę dalyvauti tyrime metu pacientui išsamiai jam suprantama kalba paaiškinama, koks gydymas numatomas tyrime, kokios planuojamos procedūros, kaip dažnai reikės atvykti į tyrimo centrą, kokie galimi nepageidaujami reiškiniai. Visa minėta informacija pateikiama informuoto asmens sutikimo formoje, su kuria pacientas turi pakankamai laiko susipažinti, pasitarti su artimaisiais. Tik pasirašius sutikimo formą gali būti pradėtos bet kokios su tyrimu susijusios procedūros. Svarbu žinoti, kad persigalvojus pacientas iš tyrimo gali pasitraukti bet kuriuo metu.

Ar stengiatės įtikinti pacientus, kurie atsisako dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, nesuprasdami, jog tai galimybė gauti patį moderniausią gydymą. Ar visada pavyksta?

Pokalbio metu stengiuosi išaiškinti dalyvavimo tyrime privalumus ir galimus trūkumus. Juk gali tekti dažniau nei įprasta lankytis ligoninėje, atlikti papildomus tyrimus. Tačiau vertė gaunant naujesnį, potencialiai efektyvesnį gydymą dažniausiai atsveria papildomų vizitų ir procedūrų naštą. Jei pacientas neigiamai nusiteikęs, bandau išsiaiškinti jo baimės ir atsisakymo priežastis, suprantamai pateikti informaciją apie tyrimą. Galutinį sprendimą dėl dalyvavimo tyrime priima pacientas, o neigiamai nusiteikęs asmuo nuomonę pakeičia ne visuomet.

Taigi kokia klinikinių tyrimų esmė? Kodėl jie yra suskirstyti į fazes?

Klinikiniais tyrimais siekiama nustatyti naujų vaistų ar gydymo būdų efektyvumą, saugumą ir pranašumą, lyginant su standartiniu gydymu. Kad tai padarytume, turime įtraukti didelį pacientų skaičių, todėl dažniausia vykdomi multicentriniai daug šalių apimantys tyrimai.

Nuo molekulės sukūrimo iki vaisto patvirtinimo naudojimui klinikinėje praktikoje praeina apie 10–15 metų. Pirmiausia atliekami ikiklinikiniai tyrimai, kai naujos molekulės poveikis tyrinėjamas ląstelių terpėse arba su gyvūnais. Tik nustačius, kad vaistas potencialiai yra efektyvus, pradedami klinikiniai tyrimai dalyvaujant žmonėms. Išskiriamos 4 klinikinių tyrimų fazės. I tyrimų fazės metu siekiama įvertinti vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius, pasiskirstymą ir pasišalinimą iš organizmo, nustatyti maksimalią toleruojamą vaisto dozę. Į šiuos tyrimus įtraukiama nedaug pacientų (apie kelias dešimtis) ir dažniausiai tai būna išplitusia liga sergantys arba standartinio gydymo galimybes išnaudoję ligoniai. Nustačius tinkamą vartoti vaisto dozę atliekami II fazės tyrimai. Į šiuos tyrimus įtraukiami keli šimtai ligonių bei tiriamas atsakas į taikomą gydymą, vertinama, kiek jis pailgina gyvenimą, kokie šalutiniai reiškiniai, įtaka gyvenimo kokybei. III fazės tyrimuose dalyvauja dar daugiau pacientų ir lyginamas tiriamojo vaisto pranašumas prieš standartinį gydymą. IV fazės tyrimai atliekami užregistravus vaisto indikaciją siekiant toliau vertinti jo efektyvumą ir saugumą. Svarbu paminėti biožymenų tyrimus, kuriais siekiama įvertini įvairių ligos ar organizmo veiksnių įtaką gydymo efektyvumui.

Kiek klinikinių tyrimų šiuo metu vykdoma Nacionaliniame vėžio institute?

Nacionaliniame vėžio institute vykdomų klinikinių tyrimų skaičius kasmet didėja. Pernai vykdėme 77, į klinikinius tyrimus buvo įtraukta apie 1200 naujų pacientų. Didžiąją dalį sudarė užsakomieji vaistų klinikiniai tyrimai (jų buvo 45), tačiau ne mažiau svarbūs yra tyrėjų inicijuoti stebėsenos, biožymenų ir kiti tyrimai.

Kokie pacientų atrankos kriterijai?

Patekimo į klinikinius tyrimus tvarka yra itin griežta. Kiekvienas klinikinis tyrimas turi labai aiškiai aprašytus atrankos kriterijus, kurių reikia besąlygiškai laikytis įtraukiant pacientus. Nurodoma konkreti diagnozė, ligos stadija, anksčiau taikytas gydymas. Pacientas turi būti geros būklės, geros turi būti kaulų čiulpų, kepenų bei inkstų funkcijos. Dėl šių priežasčių, deja,  ne visuomet pavyksta įtraukti visus norinčius dalyvauti asmenis.

Papasakokite smulkiau apie šiuo metu vykdomą SPECTA kinikinį tyrimą.

Pastaraisiais metais daugėja genetinių žymenų paplitimą bei įtaką gydymui nagrinėjančių tyrimų. Kaip pavyzdį paminėčiau Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)  vykdomą klinikinį tyrimą SPECTA. Šio tyrimo tikslas ištirti retais navikais sergančių pacientų navikų genomą, siekiant nustatyti potencialius taikinius inovatyviam gydymui bei įtraukti juos į personalizuotos medicinos klinikinius tyrimus. Šio tyrimo dėka net 45 pacientams pavyko atlikti išplėstinį genomo tyrimą, kurio duomenimis galime naudotis vertinant taikinių terapijos galimybes.

Personalizuota medicina yra viena svarbiausių kovos su vėžiu kryptis, kuria siekiama paskirti individualizuotą konkrečiam ligos ir paciento atvejui tinkamiausią gydymą. Išplėstinio naviko genomo tyrimo metu siekiama nustatyti specifinius kelius arba genų pokyčius, kurie galėtų būti taikiniais naujiesiems priešvėžiniams vaistams. Šių vaistų vartojimas yra apribotas specifinėms pacientų grupėms pagal registruotą vaisto indikaciją ir standartine tvarka negali būti taikomas kitų lokalizacijų navikų su tokiais pačiais genų pokyčiais atveju.

Siekiant padidinti pacientų galimybę gauti personalizuotą gydymą pagal patvirtintus vaisto taikinius bei kaupiant informaciją apie vaistų efektyvumą bei saugumą, Europos ir kitose užsienio šalyse pradėti vykdyti „basket“ tipo klinikiniai tyrimai. Šių tyrimų metu atlikus išplėstinį naviko genomo tyrimą bei patvirtinus potencialų vaisto taikinį, skiriamas gydymas taikininiu vaistu. Šių tyrimų pradininkas yra olandų tyrimas DRUP, kurio sėkmė paskatino panašius tyrimus vykdyti ir kitose šalyse. Nacionaliniu mastu inicijuojamas IMPRESS tyrimas Norvegijoje, panašūs projektai Danijoje, Švedijoje. Panašų personalizuotos medicinos klinikinį tyrimą siekiame inicijuoti ir Lietuvoje.

Parašykite mums

    Rekvizitai

    VŠĮ Viktorijos leidyba

    Įmonės kodas : 125011888

    redaktorius@onkologopuslapiai.lt