Europos vaistų agentūra (EMA) liepos pradžioje išplatino pranešimą spaudai apie vaistų, turinčių veikliosios medžiagos valsartano, išėmimą iš rinkos. Veikliojoje medžiagoje rasta kancerogeninių priemaišų. JAV paskelbė preliminarų rizikos sveikatai įvertinimą.
Kenksmingų priemaišų nustatyta tik Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Kinija) kompanijos gaminamuose vaistuose, turinčiuose valsartano. Tačiau šią veikliąją medžiagą gaminusi kompanija valsartaną tiekė daugybei generinių vaistų gamintojų. EMA išplatinus pranešimą vaistą iš prekybos pradėjo išiminėti daugelis ES šalių, įskaitant Lietuvą. Pasak SAM, tikslius vaistinių preparatų su kenksmingų priemaišų turinčiu valsartanu sąrašus turėtų pateikti vaistinės.
Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, yra skirti pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį, siekiant susilpninti komplikacijas, tokias kaip miokardo infarktas ir insultas. Jis skirtas ir pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar neseniai patirtu miokardo infarktu.
EMA ėmėsi griežtų veiksmų, kai vaistuose buvo aptikta N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišų. Vaistų gamintojai informavo, kad kenksmingos priemaišos galėjo atsirasti dėl nenumatytų pokyčių gamybos procese.
Pasak Nacionalinio vėžio instituto specialistų, NDMA kancerogenų klasifikacijoje priskiriama 2A arba tikėtinai kancerogeninių medžiagų grupei. NDMA yra organinis N-nitrozaminų grupės junginys, nedideliais kiekiais aptinkamas geriamajame vandenyje ir maiste. NDMA susidaro kai kurių gamybinių procesų metu, įskaitant pesticidų, gumos produktų gamybą, tačiau aktyviai pramonėje nebenaudojamas. Anksčiau į aplinką patekę pramoninės taršos likučiai vis dar yra pagrindinis NDMA šaltinis. Dėl paviršinių vandenų taršos NDMA randamas tokiuose maisto produktuose kaip alus, mėsa, žuvis, pieno produktai. Ankstesniais metais dideli NDMA kiekiai į aplinką patekdavo chloraminu dezinfekuojant pramonines ir komunalines nuotekas.
Gyvūnų tyrimai rodo, kad NDMA veikia toksiškai, ypač kepenis, o aktyvus NDMA metabolitas pasižymi genotoksiniu veikimu – t.y. sukelia DNR pažaidas. Įrodyta, kad NDMA gali sukelti inkstų, kepenų, skrandžio, kvėpavimo takų navikus daugeliui eksperimentinių gyvūnų. Duomenų, patvirtinančių kancerogeninį šios medžiagos poveikį žmogui, dar trūksta. Dėl toksinio poveikio NDMA ženklinamas kaip ypač pavojinga medžiaga, o jos leistini kiekiai geriamajame vandenyje – 0,0001 mg/litre.
Jungtinėse Amerikos Valstijose vaistas taip pat išimamas iš prekybos, o Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė preliminarų rizikos sveikatai įvertinimą. Pasak FDA, kenksmingos priemaišos vaistuose galimai buvo ketverius metus. Kasdienis ilgalaikis didžiausios vaisto dozės (320 mg) vartojimas galėjo padidinti vėžio atvejų skaičių vienu papildomu atveju, tenkančiu 8 tūkst. vaistą vartojusių žmonių.
Europoje būtent EMA ėmėsi atsakomybės įvertinti, ar vaistų su NDMA priemaišomis vartojimas galėjo turėti žalingą poveikį pacientų sveikatai. Netrukus žadama pateikti detalesnę informaciją. Nėra žinoma, kiek žmonių Lietuvoje patenka į šią rizikos grupę, bet akivaizdu kad tai plačiai naudojamas vaistas nuo hipertenzijos.
Informacijoje pacientams EMA praneša, kad vaistų vartojimo savarankiškai nereikėtų nutraukti ir tik pasitarus su gydytoju keisti juos į kitus. Vaistinės turėtų žinoti tikslų vaistų su kenksmingomis priemaišomis sąrašą ir esant galimybei pakeisti juos į kito gamintojo vaistus.
Nacionalinio vėžio instituto specialistai primena, kad daugelis N-nitrozoaminų yra kancerogeniški junginiai. Jų aptinkama rūkytoje, kitaip ruoštoje mėsoje, tabako dūmuose. Tabako dūmuose aptinkami N-nitrozomaninai priskirti žmogaus kancerogenų grupei, kurių žalingas poveikis patikimai įrodytas daugeliu tyrimų.
