Patvirtinta pirmojo po oda leidžiamo imunoterapijos preparato registracija
Rubrikos: Diagnostika ir gydymas, Naujienos, Pasikalbėkime
2024-04-13
Europos Komisija patvirtino bendrovės Roche vaistinio preparato Tecentriq SC registraciją. Tai pirmasis Europos Sąjungoje po oda leidžiamas PD-(L)1 imunoterapijos preparatas, skirtas įvairių tipų vėžiui gydyti.
- Poodinė ( subcutaneous, toliau tekste vartojamas trumpinys SC) injekcija yra greitesnė ir patogesnė alternatyva intraveninei (toliau – IV) infuzijai, jai teikia pirmenybę vėžiu sergantys pacientai, slaugytojai bei gydytojai.
- Tecentriq SC suleidimo laikas yra maždaug 80 % trumpesnis negu įprastinės infuzijos į veną laikas.
Bazelis, 2024 m. sausio 16 d. – bendrovė Roche šią dieną paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino Tecentriq® SC (atezolizumabo) registraciją – pirmąjį Europos Sąjungoje (ES) po oda leidžiamą PD-(L)1 vėžio imunoterapijos preparatą. Praėjusiais metais Tecentriq IV buvo skirtas daugiau kaip 38 000 ES pacientų įvairių tipų plaučių, kepenų, šlapimo pūslės ir krūties vėžiui gydyti. Iki šiol Tecentriq IV pacientams buvo leidžiamas į veną infuzijos būdu, kuri trunka maždaug 30–60 minučių. Naujas vartojimo metodas vaistinį preparatą leidžiant po oda sumažins jo suleidimo laiką iki maždaug septynių minučių, o daugelį injekcijų bus galima suleisti per 4–8 minutes. Ši nauja registracija taikoma visoms patvirtintoms Tecentriq IV indikacijoms.
„Džiaugiamės galėdami pristatyti pirmąją Europoje poodinę PD-L1 imunoterapiją vėžiui gydyti“, – pasakė vyriausiasis bendrovės Roche medicinos ir šio preparato vystymo programos vadovas dr. Levi Garraway. „Tecentriq, leidžiamas po oda, suteikia daugiau patogumo pacientams ir padeda racionaliai naudoti ribotus sveikatos sistemos priežiūros išteklius. “
„Vėžiu sergantiems žmonėms labai svarbu užtikrinti kuo geresnę jų gyvenimo kokybę“, – sako Vall d’Hebron ligoninės (Ispanijoje) Krūtinės ląstos vėžio skyriaus vadovė dr. Enriqueta Felip. „Poodinė vėžio imunoterapija leidžia sutrumpinti gydymo laiką ir sudaro sąlygas gydytis ne ligoninėje, neabejotinai pagerindama pacientų ir jų artimųjų situaciją.”
Vaistinio preparato registracija pagrįsta pagrindiniais IB/III fazės IMscin001 klinikinio tyrimo duomenimis, kurie parodė panašią Tecentriq koncentraciją kraujyje, kai vaisto buvo leidžiama po oda, bei panašias saugumo ir veiksmingumo savybes, lyginant su IV farmacine vaisto forma. 90 % sveikatos priežiūros specialistų, kurie buvo apklausti atliekant šį tyrimą, nurodė, kad SC farmacinę formą buvo lengva skirti, o 75 % jų teigė, kad ji gali sutaupyti sveikatos priežiūros specialistų komandos laiko, palyginus su IV leidžiamu preparatu. Skiriant Tecentriq SC, gydymas yra trumpesnis ir, jei tą leidžia šalies teisės aktai, gali būti skiriamas ambulatoriškai.
Įprastinė į veną leidžiama Tecentriq farmacinė forma yra registruota kai kurioms agresyviausioms ir sunkiausiai gydomoms vėžio formoms gydyti. Tecentriq IV buvo pirmoji vėžio imunoterapija, registruota tam tikro tipo ankstyvosios stadijos (adjuvantiniam) nesmulkių ląstelių plaučių vėžio (NSLPV), smulkialąstelinio plaučių vėžio (SLPV) ir kepenų ląstelių karcinomos (KLK) gydymui. Tecentriq IV taip pat yra registruotas įvairiose pasaulio šalyse monoterapijai arba deriniuose su taikinių terapija ir (arba) chemoterapija, įvairioms metastazavusio NSLPV formoms, tam tikriems metastazavusio urotelio vėžio (mUV) tipams, PD-L1 teigiamam metastazavusiam trigubai neigiamam krūties vėžiui (TNKV), BRAF V600 mutacijai teigiamai išplitusiai melanomai ir alveolinei minkštųjų audinių sarkomai (AMAS) gydyti.
Norėdami sužinoti daugiau apie Roche bendrovės mokslinius vėžio imunoterapijos tyrimus, galite skaityti šiame tinklalapyje: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy
