Klinikiniai tyrimai – dalyvauti ar nedalyvauti?

Rubrikos: Diagnostika ir gydymas, Praktiniai patarimai

2018-01-18

Šiais laikais, ko gero, daugelis yra girdėję apie klinikinius tyrimus. Kai susiduriame su konkrečia liga, pacientui iškyla daugybė klausimų – ar aš galėčiau dalyvauti klinikiniame tyrime, kas turėtų mane informuoti apie tai, kur man kreiptis ir pan.?

Kalbamės su gydytoju tyrėju, onkologu chemoterapeutu dr. Vincu Urbonu, neseniai grįžusiu į Lietuvą po metų darbo Oksforde, Jungtinėje Karalystėje.

Gerbiamas daktare, ar Jums neatrodo, jog mūsų visuomenė per mažai žino apie klinikinius tyrimus? Tai tema, kuri sąmoningai ar nesąmoningai vis dar lieka po nežinomybės skraiste Lietuvoje. O kaip yra Jungtinėje Karalystėje?

„Jungtinė Karalystė (JK) turi ilgametes klinikinių tyrimų vykdymo tradicijas ir tai manau atsispindi atliekamų klinikinių tyrimų skaičiuje – šiuo metu vien tik su onkologija susijusių aktyvių klinkinių studijų yra daugiau kaip 1400. Lietuvoje onkologinės pakraipos atliekamų tyrimų skaičius skaičiuojamas dešimtimis. Dar vienas labai svarbus niaunsas, kuris skiria Lietuvą nuo JK yra tai, kad infomacija apie tyrimus viešojoje erdvėje yra pateikiama paprastai, aiškiai ir visiems suprantama kalba bei yra nesunkiai randama. JK įvedus į internetinę paiešką žodžius “klinikiniai tyrimai” būsite pasiunčiami į visiems prieinamą Klinikinių tyrimų registrą prie Nacionalinės sveikatos tarnybos (ang. National Health Service), kuri yra mūsų Sveikatos apsaugos ministerijos atitikmuo. Šiame registre galime rasti ne tik tai, kur ir kokie klinikiniai tyrimai vyksta, bet ir bendro pobūdžio informacijos, susijusios su klinikiniais tyrimais, kuri pateikta, kaip jau minėjau, paprasta bei visiems suprantama kalba. Tai ypač patogu pacientams, ieškantiems konkrečios, aiškios ir patikimos informacijos apie konkrečios lokalizacijos vėžio tyrimus.

Priminsiu, kad informacijos apie klinikinius tyrimus Lietuvoje galima rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM tinklapyje, tik bėda ta, kad paprastas vartotojas turi žinoti konkrečiai, kur ieškoti, o ir pati paieška yra komplikuotesnė, reikalaujanti daugiau pastangų bei paprastam vartotojui nėra draugiška.

Be to, britai gali pasigirti stipriomis nevalstybinėmis organizacijomis, tokiomis kaip Cancer Research UK, kurios remia įvairias programas, susijusias su vėžio prevencija, ankstyvąja diagnostika bei naujų gydymo metodų paieška. Labai svarbu ir tai, kad internete JK onkologiniai pacientai gali nesunkiai susirasti autoritetingos, patikimos bei mokslu grįstos informacijos, kurios mes Lietuvoje stokojame ir kurią dažnai užgožia įvairiuose internetiniuose portaluose skelbiama menkavertė ir labai dažnai nepatikima informacija.

Apibendrindamas galėčiau drąsiai teigti, kad JK informacija apie klinikinius tyrimus yra prieinamesnė, žmonės yra labiau informuoti ir, be abejonės, turi platesnes galimybes dalyvauti juose.

Ką turėtų pacientai žinoti apie klinikinius tyrimus? Kada, kuriuo gydymosi etapų metu pacientas turėtų gauti informaciją apie galimybę dalyvauti klinikiniuose tyrimuose?

Pagal Geros klinikinės praktikos reikalavimus, kurių privalu laikytis vykdant klinikinius tyrimus, prieš įtraukiant pacientą į tyrimą jam turi būti suteikta visapusiška informacija apie konkretų tyrimą. Gydytojas tyrėjas turi išsamiai atsakyti į visus pacientui iškilusius klausimus bei informuoti jį apie tyrimo eigą, planuojamų vizitų skaičių, tyrimus, kurie bus atliekami, galimus šalutinius reiškinius bei tiriamojo medikamento veiksmingumą, kurio galima tikėtis dalyvaujant klinikiniame tyrime.

Paciento dalyvavimas klinikiniame tyrime yra neprivalomas bei grindžiamas savanoriškumo principu, o sprendimą pacientas turi priimti po visų jam rūpimų klausimų aptarimo bei įvertinęs visus galimus “už” ir “prieš”, be to, jam turi būti suteikiama pakankamai laiko susipažinti su informacija, kuri pateikiama žodžiu bei raštu.

Priėmęs savanorišką sprendimą dalyvauti konkrečiame tyrime, pacientas pasirašo dokumentą, vadinamą Informuoto asmens sutikimu, tačiau pažymėtina, kad pacientas bet kada gali pasitraukti iš tyrimo, neįvardydamas pasitraukimo priežasties.

Pacientas į konkretų tyrimą gali būti įtraukiamas bet kuriuo iš gydymo etapų ir tai priklauso nuo konkretaus klinikinio tyrimo protokolo – jame tiksliai apibrėžiama tikslinė ligonių grupė.

Kokius Jūs paminėtumėte svarbiausius dalyvavimo klinikiniame tyrime privalumus ir minusus? 

Aš matau daugiau privalumų nei trūkumų. Kaip žinia, vėžio gydymas yra kompleksinis ir susideda iš daugelio etapų. Į klinikinį tyrimą įtraukiami įvairių specialybių gydytojai. Kadangi esu chemoterapeutas, tai norėčiau sustoti ties gydymu medikamentais ir paminėti metastazavusį vėžį, kurio pagrindinės gydymo priemonės yra vienoki ar kitoki vaistai bei jų deriniai.

Kaip žinia, gydyti kiekvienos lokalizacijos metastazavusį vėžį savo arsenale turime tam tikrą baigtinį medikamentų ar medikamentų derinių skaičių, kurių veiksmingumas yra įrodytas klinikinių tyrimų metu. Gydymo ciklą tais medikamentais vadiname eilėmis ir priklausomai nuo naviko lokalizacijos tų gydymo ciklų (eilių) gali būti daugiau ar mažiau, bet,kaip minėjau, jų yra baigtinis skaičius. Taigi dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose pacientui suteikiama galimybė ne tik gauti naujausią bei pažangiausią gydymą, bet ir padidinti gydymo ciklų (eilių) skaičių, tuo dažnai prailginant savo išgyvenimo trukmę, o neretai ir pagerinant gyvenimo kokybę.

Kaip pagrindinį minusą būtų galima įvardyti tai, kad skirtas gydymas pacientui gali būti neveiksmingas, tačiau taip atsitinka ir taikant standartinį gydymą.

Kuo skiriasi I, II ir III fazės klinikiniai tyrimai?

I fazės klinkiniuose tyrimuose dalyvauja nedidelis tiriamųjų skaičius. Šios fazės tyrimų dalyviai paprastai yra onkologiniai pacientai, kuriems standartinio gydymo galimybės išsemtos. Klinikinio tyrimo metu pacientai intensyviai stebimi, jie turi dažnai lankytis gydymo įstaigoje ir jiems atliekama pakankamai daug kraujo tyrimų, norint nustatyti ir įvertinti naujo vaistinio preparato bei organizmo tarpusavio sąveiką.

Pradinė vaistinio preparato dozė parenkama remiantis tyrimais su gyvūnais. Ją ir gauna pirma pacientų grupė. Jei naujasis vaistas yra gerai toleruojamas, vaisto dozė kiekvienoje tiriamojoje grupėje yra palaipsniui didinama, aktyviai stebint organizmo toleravimą bei šalutinius reiškinius, susijusius su vis didėjančia vaisto doze. Pagrindinis šios fazės tyrimų tikslas –planuojant II fazės tyrimus surasti optimalią naujo vaistinio preparato dozę, kuri turi būti pakankamai saugi bei efektyvi.

II fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvauja didesnis pacientų skaičius, dažnai siekiantis kelis šimtus. Dažniausiai įtraukiami pacientai, sergantys tam tikros lokalizacijos vėžiu. Šios fazės tyrimuose naudojama naujo vaisto dozė nustatyta I fazės tyrimuose. Toliau vertinamas vaistinio preparato saugumas, t.y. sukeliami šalutiniai reiškiniai, kurie galėjo nepasireikšti I fazės tyrimuose, bei efektyvumas gydant konkrečios lokalizacijos vėžį. Kartais II fazės tyrimai būna atsitiktinių imčių, t.y. pacientai skirtomi į kontrolines ir tiriamąsias grupes atsitiktiniu būdu ir kontrolinės grupės pacientai gauna standartinį gydymą, o tiriamosios – tiriamąjį vaistą ar tiriamų vaistų derinį.

III fazės klinkiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų skaičius siekia nuo keleto šimtų iki keleto tūkstančių, tas pats tyrimas dažnai vykdomas daugelyje onkologijos centrų įvairiuose pasaulio vietose  ir pagrindinis šios fazės klinikinio tyrimo tikslas įvertinti naujo vaistinio preparato naudą, palyginti su standartiniu gydymu, gydant tam tikros lokalizacijos vėžį. Toliau vertinamas vaisto saugumas. Dauguma III fazės tyrimų yra atsitiktinių imčių.

Taigi apibendrinant galima pasakyti, kad ankstyvos fazės tyrimuose pagrindinis tikslas yra įvertinti tiriamojo vaistinio preparato saugumą bei rasti optimalią bei saugią vaisto dozę,  o vėlyvesnių fazių tyrimuosedidesnis dėmesys kreipiamas į vaistinio preparato veiksmingumą bei naudą gydant tam tikros lokalizacijos vėžines ligas.

Kokie klinikiniai tyrimai vyksta  Lietuvoje, kokie nevyksta ir kodėl?

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM tinklapyje radau tik II bei III fazės su onkologija susijusius klinikinius tyrimus, kurie šiuo metu vyksta Lietuvoje. Kodėl neturime I fazės onkologinės srities tyrimų? Na, turbūt yra keletas priežasčių. Visų pirma reikia turėti entuziastų tarp onkologų, kurie norėtų užsiimti šiais tyrimais, antra, be entuziazmo, turi būti ir komanda, kuri gebėtų tuos tyrimus kokybiškai vykdyti. Be gydytojų tyrėjų, komandą turėtų sudaryti slaugytojos (JK yra atskira slaugytojų kategorija, vadinamosios slaugytojos tyrėjos, kurios dirba tik su pacientais, įtrauktais į klinikinius tyrimus), laboratorijos darbuotojai bei administracinis personalas, padedantis tvarkyti  įvairius su klinikiniais tyrimais susijusius formalius dokumentus, kurių yra pakankamai daug.

Ar gali Europos sąjungos(ES) šalių pacientai dalyvauti ES šalyse vykdomuose klinikiniuose tyrimuose? Kur žmogus galėtų gauti informacijos?

Informacijos anglų kalba apie klinikinius tyrimus, atliekamus ES šalyse, galima rasti ES klinikinių tyrimų registre https://www.clinicaltrialsregister.eu. Oficialių ribojimų dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, kurie atliekami kitose ES šalyse ar JK, kiek man žinoma, nėra, tačiau dažniausiai prioritetas teikiamas vietiniams piliečiams. Užsieniečiams atsiveria galimybės tada, kai į atitinkamą tyrimą nepavyksta pakankamai pritraukti vietinių pacientų.

Be to, pacientui, nusprendusiam dalyvauti klinikiniame tyrime kitoje ES šalyje, pageidautina mokėti tos šalies kalbą bei turėti pakankamai finansinių išteklių, kurie leistų dažnai lankytis toje šalyje, kurioje vyksta atitinkamas klinikinis tyrimas. Šiuo metu Oksforde turime vieną metastazavusia melanoma sergantį pacientą iš Lietuvos, kuris dalyvauja vienoje iš Oksfordo universitetinėje ligoninėje atliekamų I fazės klinikinių tyrimų.