Klinikiniame tyrime – galimybė gauti modernų gydymą: dalyvavimas tokiame tyrime yra savanoriškas, sako dr. Vincas Urbonas

Rubrikos: Diagnostika ir gydymas, Naujienos, Pasikalbėkime

2020-05-20

dr. Vincas Urbonas

Gegužės 20 d. pažymima Tarptautinė klinikinių tyrimų diena. Klinikinių tyrimų istorija prasidėjo dar XVIII a. viduryje, kai buvo ieškoma geresnių būdų įveikti britų laivyno jūreivius kankinusį skorbutą. Šiuo metu įvairiose pasaulio šalyse atliekama šimtai klinikinių tyrimų. Vienas iš klinikinio tyrimo pagrindinių privalumų – galimybė gauti modernų bei dažnai efektyvų gydymą, sako gydytojas tyrėjas dr. Vincas Urbonas.

Gausybė legendų ir mitų šiais laikais prikurta apie klinikinius tyrimus. Dažnai onkologams būna apmaudu, kai negali įtikinti paciento, kuris pagal savo ligos pobūdį galėtų būti įtrauktas į klinikinį tyrimą ir gauti inovatyvų gydymą. Žmogus atsisako dalyvauti tyrime dėl to, kad bijo, nežino, būna girdėjęs daug iš piršto laužto negatyvo. Teko girdėti  pacientus kategoriškai sakant – „jau aš tai nebūsiu bandomasis triušis“.

„Taip, tikrai, triušiai kartu su pelėmis ir žiurkėmis yra pagrindiniai laboratoriniai arba eksperimentiniai gyvūnai, su kuriais vykdomi įvairūs moksliniai eksperimentai, taip pat ir tyrimai susiję su naujais vaistais – sako Nacionalinio vėžio instituto Klinikinių tyrimų laboratorijos vedėjas gydytojas tyrėjas dr. Vincas Urbonas.  – Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvauti kviečiami žmonės, tiriami jau išbandyti su laboratoriniais gyvūnais (I fazės tyrimai) ar su žmonėmis (II–III fazės tyrimai) vaistiniai preparatai. Vienu metu šiuo metu pasaulyje atliekama šimtai įvairių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja tūkstančiai žmonių.“

Modernaus klinikinio tyrimo analogas buvo vykdomas XVIII amžiuje

Modernių klinikinių tyrimų istorija siekia 1747 metus, kai britų laivyno gydytojas James Lind skorbuto varginamus jūreivius suskirstė į grupes ir kiekvienai grupei skyrė skirtingą gydymą – sidrą, apelsinus, citrinas, jūros vandenį. Geriausi gydymo rezultatai buvo gauti grupėse, kurie buvo gydomi apelsinais bei citrinomis.

„Kaip žinia, viena iš pagrindinių skorbuto priežasčių yra vitamino C stoka, o apelsinuose bei citrinose šio vitamino yra santykinai didelis kiekis. Tai buvo pirmasis modernaus kontroliuojamo klinikinio tyrimo analogas. Beje, kadangi apelsinai ir citrinos buvo tais laikais brangūs, tik praėjus 50 metų į Britų laivyno jūreivių kasdieninį racioną atkeliavo citrusiniai vaisiai – be ne citrinos, o laimo vaisiai, kurie tais laikais buvo ženkliai pigesni,“ – pasakoja dr. V. Urbonas.

Pagal Lietuvos bioetikos komiteto apibrėžimą klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra su žmonėmis atliekamas mokslinis tyrimas, kuriuo siekiama ištirti naują vaistinį preparatą: nustatyti jo veiksmingumą, sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, ištirti naujo vaistinio preparato pasisavinimą, pasiskirstymą ir išsiskyrimą žmogaus organizme. Klinikiniais vaistinio preparato tyrimais siekiama nustatyti, ar nauji vaistiniai preparatai yra saugūs ir veiksmingi.

„ Visad pabrėžiu, jog skiriant tiriamąjį vaistinį preparatą paciento būklė gali pagerėti, jei pasirodytų, kad tiriamasis vaistinis preparatas yra veiksmingas, tačiau gali ir nepagerėti arba net pablogėti dėl galimo nepageidaujamo poveikio,“ – sako dr. V. Urbonas.

Klinikiniai tyrimai onkologijoje

Klinikiniai tyrimai onkologijoje dažniausiai vykdomi universitetinėse ligoninėse ar specializuotose įstaigose, teikiančiose onkologines paslaugas. Analogas Lietuvoje – Nacionalinis vėžio institutas.

„Pagrindiniai reikalavimai, keliami įstaigoms vykdančioms klinikinius tyrimus onkologijoje, yra suformuota bei šioje srityje patyrusi komanda, kurią sudaro įvairių sričių gydytojai, slaugytojos, laboratorijos darbuotojai, farmacininkai, administracijos darbuotojai, tiesiogiai susiję su klinikinio tyrimo dokumentacijos tvarkymu,“ – sako dr. V. Urbonas.

Pasak gydytojo tyrėjo, labai svarbu, kad įstaigoje būtų pakankamas potencialių pacientų srautas, kuriuos būtų galima įtraukti į vykstančius tyrimus bei tam tikra įranga, naudojama klinikinių tyrimų metu.

Vykdomi skirtingi klinikiniai tyrimai

Įprastai yra vykdomi trijų fazių klinikiniai tyrimai. Skirtingos klinikinių tyrimų fazės kelia skirtingus tikslus.

“I fazės klinikiniuose tyrimuose išbandomi vaistai, kurie pirmą kartą skiriami pacientams, todėl pagrindinis tikslas yra įvertinti ar skiriamas gydymas yra saugus. Tyrimo metu skiriamo vaisto koncentracija yra palaipsniui didinama ir atsižvelgiant į šalutinių reiškinių buvimą arba nebuvimą randama optimali naujo vaisto dozė bei skyrimo būdas. Taip pat vertinamas ir vaisto efektyvumas.

Šiuose tyrimuose dažniausiai dalyvauja apie 15-30 onkologine liga sergančių pacientų. Daugelį metų pirmos fazės onkologiniai tyrimai, susiję su solidinių navikų gydymu, Lietuvą aplenkdavo. Galime pasigirti, kad šiuo metu NVI turime du pirmos fazės tyrimus, kurie vyksta mūsų įstaigoje bei Kaune, Lietuvos sveikatos mokslų universitete,” – aiškina dr. V. Urbonas.

II fazės tyrimo pagrindinis tikslas yra įvertinti naujo vaisto efektyvumą gydant tam tikros lokalizacijos vėžį. “Vaisto dozė bei skyrimo būdas priklauso nuo I fazėje gautų duomenų. Nors pagrindinis II fazės tyrimo tiklas yra įvertinti gydymo efektyvumą, tačiau vertinamas ir vaisto saugumas atsižvelgiant į šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnį bei stiprumą. Šiuose tyrimuose dalyvauja apie 100 pacientų,” – sako gydytojas tyrėjas.

Įvertinti ar naujas vaistas yra efektyvesnis už esamą standartinį gydymą – tai III fazės klinikinių tyrimų pagrindinis tikslas. “Šiuose tyrimuose gali dalyvauti nuo kelių šimtų iki kelių tūkstančių pacientų. Pacientai skirstomi į grupes – kontrolinę, kuri gauna standartinį gydymą bei tiriamąją grupę, gaunančią naują vaistą ar vaistų kombinaciją.

Dažniausiai III fazės tyrimai būna randomizuoti (atsitiktinių imčių), t.y. į grupes pacientus suskirsto kompiuterinė programa atsitiktine tvarka, tam kad būtų išvengta bet kokios paciento ar gydytojo įtakos tame. Skiriami viengubai akli – kai gydytojas žino, o pacientas nežino kokį gydymą gaus, bei dvigubai akli – kai nei gydytojas, nei pacientas nežino, koks gydymas yra skiriamas,” – sako dr. V. Urbonas.

Dažniausiai tiriamasis vaistas yra užregistruojamas ir tampa prieinamas onkologiniams ligoniams, kai tyrimo metu gautas efektyvumas būna statistiškai reikšmingesnis už esamą standartinę terapiją. Deja Lietuvoje ne visi nauji Europoje bei JAV registruoti vaistai, skirti onkologinių ligonių gydymui, yra prieinami.

Naudos ir rizikos santykis

„Dalyvavimas klinikiniame tyrime yra savanoriškas ir tikrai neprivalomas. Pacientas bet kada iš klinikinio tyrimo gali pasitraukti. Prieš įtraukiant pacientą į vieną ar kitą klinikinį tyrimą, pacientas yra nuodugniai supažindinamas su klinikinio tyrimo eiga, būsimu gydymu, procedūromis, galimais šalutiniais reiškiniais. Informacija pateikiama žodžiu bei raštu, skiriama pakankamai laiko su šia informacija susipažinti, į iškilusius klausimus atsako vienas iš tyrime dalyvaujančių gydytojų.

Prieš pradedant tyrimą, pacientas pasirašo Paciento sutikimo formą, kurioje yra detaliai ir nuodugniai išdėstyta aukščiau paminėta informacija. Ir dar kartą primenu, kad dalyvavimas tyrime yra savanoriškas, o rizikos dalis, ypač onkologijoje, visada išlieka, nepriklausomai ar pacientui taikomas standartinis gydymas, ar pacientas dalyvauja klinikiniame tyrime.

Mano manymu, vienas iš klinikinio tyrimo pagrindinių privalumų yra galimybė gauti modernų bei dažnai efektyvų gydymą, ir ypač tai aktualu Lietuvoje, kur onkologinių vaistų prieinamumas nėra toks geras kaip Vakarų Europoje ar JAV.

Tyrimo metu pacientą prižiūri tyrime dalyvaujantis gydytojas. Po klinikinio tyrimo pabaigos tolimesnis gydymas priklauso nuo konkrečios situacijos, kurią pacientas gali aptarti su tyrime dalyvavusiu gydytoju ar gydytoju, kuris pacientą gydė iki klinikinio tyrimo pradžios,“ – išsamiai pasakoja gydytojas tyrėjas dr. V. Urbonas.

Komerciniai ir akademiniai klinikiniai tyrimai

Yra du pagrindiniai klinikinių tyrimų tipai – taip vadinami komerciniai, kai klinikinio tyrimo užsakovas yra farmacinė kompanija bei akademiniai, kai tyrimo užsakovai yra gydytojai tyrėjai bei mokslininkai.

„Kaip ir minėjau dauguma onkologinių klinikinių tyrimų vyksta didžiausiose universiteto ligoninėse – Vilniuje, Kaune, Klaipėdoje bei Nacionaliniame vėžio institute (NVI). Būtų puiku turėti viešą, visiems prieinamą bei draugišką vartotojui Lietuvoje vykstančių klinikinių tyrimų registrą. Beje, ši informacija yra skelbiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos puslapyje, tik, deja, informacijos suradimas bei pats pateikimas tikrai nėra draugiški vartotojui.

NVI apie vykstančius klinikinius tyrimus skelbia viešai, šią informaciją galime rasti instituto tinklapyje. Apie kitas gydymo įstaigas pakomentuoti negalėčiau. Apskritai, sakyčiau, trūksta bendradarbiavimo tarp įstaigų, kurios vykdo klinikinius tyrimus onkologijoje.

Lietuva kaip ir kitos Baltijos šalys negali pasigirti klinikinių tyrimų gausa, deja. Galbūt viena iš pagrindinių priežasčių būtų santykinai nedidelė Lietuvos populiacija bei sakyčiau onkologines gydymo paslaugas teikiančių gydymo įstaigų specializacijos stoka. Kadangi visos onkologines paslaugas teikiančios ligoninės gydo praktiškai visų tipų navikus, pacientai, ypač sergantys retesnių tipų navikais, išsibarsto po įvairias ligonines, o tai sąlygoja negebėjimą surinkti į klinikinį tyrimą tam tikrą skaičių pacientų,“ – sako dr. V. Urbonas.