Inovatyvus gydymas Lietuvoje: ką turime keisti, kad nebūtume Europos autsaideriai?
Rubrikos: Diagnostika ir gydymas, Naujienos
2021-10-13
Amerikos verslo rūmų komitetas farmacijos klausimams „Local American Working Group“ (LAWG) spalio 8 d. organizavo diskusiją „Inovatyvaus gydymo prieinamumo Lietuvoje problema – kiek ilgai teisinsimės pandemijos argumentu?“. Diskutuota apie tragišką situaciją dėl naujausių, efektyviausių vaistų įtraukimo į kompensuojamųjų sąrašą mechanizmą ir galimus šios gyvybiškai svarbios problemos sprendimus.
Advokatė Rūta Pumputienė, LAWG vadovė, priminė, kad Lietuvoje, kaip ir daugelyje kitų šalių, vaistai pacientams tampa prieinami, kai valstybės institucijos nusprendžia dėl jų̨ kompensavimo. Pirmiausia nauji vaistai įrašomi į kompensuojamųjų̨ sąrašą̨ ir tik vėliau patenka į kompensuojamų vaistų kainyną. Tačiau prieš naujam vaistui patenkant į kompensuojamų sąrašą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atlieka jo vertinimą.
Pernai šalyje įsigaliojo nauja tokio kompensavimo vertinimo tvarka – Sveikatos technologijų vertinimas, – kuri turėjo palengvinti efektyviausių vaistų pasiekiamumą pacientams. Bet proveržis, kurio laukė medikamentų gamintojai, pacientai ir gydytojai, virto dar didesniu barjeru tokių vaistų kompensavimui ir šiandien dėl resursų trūkumo yra visiškai paralyžiuotas. Buvo diskutuojama apie susiklosčiusią situaciją Lietuvoje bandant atsakyti į klausimus, kokios ir kodėl buvo padarytos klaidos, kad inovatyvūs medikamentai nepasiekia pacientų ir negelbsti jų gyvybių vien dėl jau šio neveikiančio sveikatos technologijų vertinimo mechanizmo.
Neįveikiamas 13 žingsnių vaistų kelias
Ieva Drėgvienė, vėžiu ir kitomis retomis vėžio formomis sirgusius ar sergančius ligonius, jų artimuosius bei gydytojus vienijančios visuomeninės pacientų organizacijos „Kraujas“ pirmininkė, parodė kelią, kurį turi nukeliauti inovatyvus medikamentas, kad pasiektų pacientą. Anot jos, sveikatos technologijų vertinimo vaistams modeliui buvo kelti tikslai, kad jis būtų sklandesnis, greitesnis, skaidresnis. Buvo deklaruojama, kad su nauja sistema geriausi vaistai greičiausiai pasieks pacientus.
„Tačiau praktika rodo, kad 13 žingsnių kelias inovatyviems vaistams pasiekti pacientą – beveik neįveikiamas, absoliuti dauguma paraiškų vertinimo užstrigo jau 5 žingsnyje“, – konstatuoja I. Drėgvienė.
Ji priminė, kad pagal Farmacijos įstatymą inovatyvių vaistų kompensavimo proceso trukmė – iki 180 dienų. Tačiau šis terminas nuolat pažeidžiamas, jo absoliučiai nesilaikoma. Dar blogesnė situacija su vaistais, kurie patenka į taip vadinamą vaistų rezervinį sąrašą – buvimo trukmė jame apskritai nereglamentuojama. Tarptautinės sveikatos priežiūros duomenų mokslo kompanijos IQVIA tyrimas liudija, kad inovatyvių vaistų įrašymo į kompensavimo sąrašą Lietuvos medikai ir pacientai vidutiniškai laukia net 797 dienas arba ilgiau nei dvejus metus – tai ketvirta blogiausia situacija tarp Europos šalių. Tai signalizuoja, kad pacientai negauna tinkamo gydymo, kuris lemia ne tik nepagydytus pacientus, bet ir daugybę mirčių.
I.Drėgvienė pažymėjo, kad šiuo metu situacija dėl inovatyvių vaistų prieinamumo ypač tragiška, kadangi jų paraiškos patekti į kompensuojamų vaistų sąrašą nevertinamos, nes VVKT tiesiog neturi tokios kvalifikacijos specialistų, kurie galėtų atlikti vertinimą. Nuo 2020 m. VVKT neįvertintų vaistų paraiškų susikaupė 54, o rezerviniame kompensuojamų vaistų sąraše – kas reiškia jog jis vis dar nekompensuojamas – atitinkamai yra tik 1 vaistas, dėl kurio paraiška pateikta net prieš 2,5 metų.
O ką patiria gydytojas?
Doc. dr. med. Birutė Brasiūnienė, Nacionalinio vėžio instituto Chemoterapijos skyriaus su dienos stacionaru vedėja, kaip gydytoja praktikė konstatavo, kad nuo 2020 m. veikianti vaistų kompensavimo sistema laukto pokyčių proveržio neatnešė. Priešingai, naujoji vaistų patekimo į kompensuojamųjų sąrašą̨ sistema pasirodė ydinga ir neveiksni.
Anot daktarės, pavyzdžiui, pagal pasaulinį algoritmą kiaušidžių vėžiui gydyti mūsų šalyje turimas tik vienas vaistas, kai kitose šalyse patvirtinta gerokai daugiau. Be to, nėra galimybės skirti vaistų nuo pačios ankstyviausios stadijos, vaistai skiriami tik progresavusioms stadijoms gydyti, nėra galimybės skirti vaistų derinių. Tokia pat bloga situacija su vaistais ir jų deriniais krūties vėžio gydymui. Lietuva nekompensuoja nei vieno vaisto iš pirmos, inovatyviausios, kategorijos, kurie yra patys efektyviausi vaistai.
Medikė konstatavo, kad ankstyvoms vėžio ligos stadijoms būtų naudingiausi genetiniai diagnostiniai tyrimai, kurie mūsų ligoniams neprieinami ir nekompensuojami. Šie tyrimai parodo, koks gydymas būtų tikslingiausias ir duotų geriausią efektą.
„Dėl to galime susidurti su „pergydymu“, nes kai kurios procedūros gal net nėra reikalingos, – apie galimą neefektyvų gydymą pasakoja B. Brasiūnienė. – Medicinos mokslas labai sparčiai vystosi, nuolat sukuriama inovatyvių ir efektyvesnių gydymo būdų. Tačiau kol kas Lietuvoje viena iš mažiausių galimybių gauti inovatyvų gydymą. Vaistų prieinamumas vėluoja, nėra adekvataus vaistų prieinamumo retoms vėžio formoms gydyti, o ir mažai pacientų paramos ir klinikinių tyrimų programų, per kurias gautume inovatyvių vaistų, todėl mirštamumas palyginti didelis. Mes gėdingai pirmaujame šiose srityse.“
Anot jos, inovatyvių vaistų galima gauti per klinikinių tyrimų programas ir pacientų programas. Bet Lietuva ne tik per maža, kad sudomintų tarptautines korporacijas, bet ir nerodo palankaus požiūrio į inovacijas. Galimas sprendimas – susijungti visoms trims Baltijos šalims ir klinikiniams tyrimams pasiūlyti bendrą rinką, kaip tai padarė keturios Skandinavijos šalys.
„Dar vienas klausimas, kuris retai keliamas: o ką patiria gydytojas, kuris sėdi prieš ligonį ir jam nieko naujo po chemoterapijos negali pasiūlyti?, – retoriškai klausia Nacionalinio vėžio instituto Chemoterapijos skyriaus su dienos stacionaru vedėja. – Tai ypač skaudžios situacijos. Vėžio gydyme proveržį duoda naujausios technologijos ir inovatyvūs vaistai. Deja, Lietuva – tarp inovatyvaus gydymo prieinamumo autsaiderių Europoje.“
Ji konstatuoja, kad pasaulyje priešvėžinių vaistų daugėja, todėl mirtingumas mažėja, sergančiųjų išgyvenamumas ilgėja. Ateina personalinė medicina, kai vaistai ligoniui parenkami pagal jo genetinių diagnostinių tyrimų išvadas. Todėl be tokių tyrimų netolimoje ateityje nebus galimybės skirti kiekvienam pacientui tinkamiausio, reikalingiausio gydymo. Visa tam turi būti pasirengusi ir Lietuvos sveikatos apsaugos sistema.
Pagrindinis naudos gavėjas – pacientas
Dr. Liudvika Starkienė, „Amgen Switzerland AG“ Vertės, prieinamumo ir politikos vyr. vadovė Baltijos šalims, pasisakyme akcentavo, kad kalbant apie vaisto prieinamumą iš esmės kalbama apie pagrindinį naudos gavėją – pacientą.
Ji priminė situaciją su vakcina prieš koronavirusą, kai Europos vaistų agentūra (EVA) pirmą vakciną prieš šį virusą patvirtino pernai gruodžio 21 d., o gruodžio 27 d. ja jau buvo skiepijami Lietuvos medikai.
„Taigi, inovatyvių vaistų kelias iki paciento irgi gali būti gerokai trumpesnis, nei yra dabar ar net numatytos 180 dienų“, – tvirtino dr. L. Starkienė.
Ji taip pat referavo į IQVIA statistiką, kad net 83% EVA užregistruotų naujų vaistų nėra prieinami Lietuvos pacientams – ir tai viena blogiausių situacijų Europoje. Per 2020 m. buvo Lietuvoje įvertintos tik 9 paraiškos inovatyvių vaistų įrašymui į kompensavimo sąrašą, todėl matematiškai skaičiuojant dabar pateiktas paraiškos inovatyviems vaistams kompensuoti būtų įvertintos tik per 9 metus. Didžiausia dalis inovatyvaus medikamentinio gydymo nesulaukiančių pacientų – onkologiniai ligoniai.
Dr. L. Starkienė iškėlė klausimą ir dėl specialistų, kurie galėtų atlikti kompetentingus vertinimus, nes tokie specialistai šalyje nerengiami, o juos užsiauginti – ne vienerių metų darbas. Todėl vienas iš siūlymų, kaip inovatyvus vaistai galėtų greičiau pasiekti Lietuvos pacientus, galėtų būti siekti efektyvinti vertinimo mechanizmą, nedubliuoti jau kitų šalių tarnybų atliktų vertinimų, nekartoti jau tiek EVA, tiek kitų šalių atliktų vaisto klinikinių tyrimų vertinimo dar kartą dėl to paties tikslo Lietuvoje. Kita spartesnė inovatyvių vaistų vertinimo mechanizmo galimybė: vertinimo paslaugas įsigyti iš trečiųjų šalių arba supaprastinti paraiškų ir vertinimo tvarką pasinaudojant kitų šalių atliktais vertinimais. Tai ne tik mažintų farmacijos kompanijų sąnaudas ruošiant paraiškas vaistų vertinimui, bet ir padidintų galimybę Lietuvos pacientams turėti daugiau inovatyvių vaistų. Kompanijos, neturėdamos jokios galimybės prognozuoti, kada vaistas pateks į kompensuojamųjų sąrašą, daug inovatyvių vaistų paraiškų įrašymui į kompensavimo sąrašą Lietuvoje tiesiog neteikia.
Apibendrindama diskusiją LAWG vadovė konstatavo, kad nors Lietuva yra tarp sveikatos apsaugos finansavimo autsaiderių Europoje – Lietuvoje Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui 2019 m. buvo skirta tik 4,3% nuo BVP, kai ES vidurkis yra virš 6% – ir šiai situacijai spręsti pirmiausia turi būti skiriamas ypatingas dėmesys, bet akivaizdu, kad reikia kuo skubiau tobulinti inovatyvių, efektyviausių vaistų įrašymo į kompensavimo sąrašus mechanizmą. Jis turi įgalinti operatyviau ir efektyviau juos vertinti, mažinti perteklinius, nepagrįstai griežtus ir nelogiškus reikalavimus, siekiant skaidriai ir operatyviai Lietuvos pacientams suteikti galimybę gydytis tokiais vaistais.
„Nors Lietuva negali konkuruoti su didžiosiomis pasaulio valstybėmis dėl gydymo inovatyvumo, mūsų valstybė tikrai gali sutelkti visas pastangas tinkamai suplanuoti ir valdyti šalies sveikatos biudžetą bei sudarius reikiamas reguliacines prielaidas inovacijoms, ypatingai medikamentinio gydymo, kaip galima greičiau pagerinti Lietuvos sveikatos sistemą“, – teigė LAWG vadovė R. Pumputienė.
LAWG (angl. Local American Working Group) yra pasaulyje žinoma inovatyvios farmacijos kompanijų aukščiausiais etikos standartais paremto bendradarbiavimo platforma. Ji daugelyje pasaulio šalių yra po „American Chamber of Commerce“ skėčiu ir atstovauja inovatyvios farmacijos pramonės kompanijas vieningiems tikslams pasiekti bei pozicijoms atspindėti. LAWG Lietuvoje vienija pasaulio inovatyvios farmacijos kompanijų lyderes „AbbVie“, „Amgen“, „Biogen“, „Johnson&Johnson“, „Novartis“, „Pfizer“ ir „Roche“.
